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上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于JS105获得药物临

发布日期:2022-03-31 10:04   来源:未知   阅读:

  原标题:上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于JS105获得药物临床试验申请受理通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)与润佳(苏州)医药科技有限公司(以下简称“润佳医药”)共同投资的君实润佳(上海)医药科技有限公司(以下简称“君实润佳”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,PI3K-α抑制剂RP903片(项目代号“JS105”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条,经审查,决定予以受理。

  JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂,主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。临床前研究表明,JS105对乳腺癌动物模型药效显著,对宫颈癌、肾癌,结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS105具有较好的安全性。

  2019年2月,公司与润佳医药签署《技术转让及合作协议》,公司自润佳医药受让包括JS105在内两个抑制剂项目全球范围内的50%权益。具体内容详见公司于2020年7月8日披露于上海证券交易所网站()的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。2021年4月,公司与润佳医药订立合资合同,共同投资设立君实润佳,并由君实润佳在合资区域负责JS105项目的研发、临床应用、生产及商业化。公司及润佳医药分别拥有君实润佳50%的权益。

  截至本公告披露日,全球仅有一款PI3K-α抑制剂PiqrayR(Alpelisib,诺华公司产品)获批用于治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌,国内尚无PI3K-α抑制剂获批上市。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。沪上知名企业家共论未来科技如何打造新格局